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Interés Especial
Si es Bayer, es bueno
Viernes, 08 de septiembre de 2006
Congreso Mundial de Cardiología 2006

El rivaroxabán, un nuevo inhibidor oral del factor Xa, muestra resultados prometedores en estudios de fase II de larga duración

El collage muestra el comienzo de una oclusión vascular trombótica.
Leverkusen. Bayer presenta en el Congreso Mundial de Cardiología 2006 que se está celebrando en Barcelona datos importantes de fase II sobre el rivaroxabán, un nuevo inhibidor oral del factor Xa para el tratamiento de la trombosis venosa profunda y su prevención secundaria. Los resultados del amplio programa de estudios subrayan el prometedor potencial del rivaroxabán en el tratamiento antitrombótico agudo y a largo plazo, tanto hospitalario como ambulatorio. A raíz de estos resultados de investigación se ha iniciado un programa de estudios de fase III que analizará el tratamiento y prevención secundaria de la tromboembolia venosa y la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular.


"Los resultados confirman nuestra idea de que el rivaroxabán podría llevar a un cambio de paradigma en la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular y en el tratamiento y prevención secundaria de tromboembolias venosas. Estas son indicaciones para las que los médicos no disponen actualmente de alternativas terapéuticas por vía oral a los antagonistas de la vitamina K, como la warfarina", explica en profesor Harry Büller, del Centro Médico Académico de Amsterdam (Países Bajos) y director del Einstein-DVT, uno de los dos estudios presentados. El profesor Büller también dirige el programa de fase III que se ha puesto en marcha para estudiar el uso de rivaroxabán en el tratamiento y prevención secundaria de la tromboembolia venosa.
Bayer HealthCare y Ortho-McNeil Pharmaceuticals Inc., una filial de Johnson & Johnson, desarrollan conjuntamente el antitrombótico rivaroxabán. El programa de fase II para la determinación de la dosis óptima presentado ahora en Barcelona es el mayor de su clase. Abarcó los estudios ODIXa-DVT y Einstein-DVT, en los que participaron en total 1.156 pacientes con trombosis venosa profunda (sigla inglesa DVT) aguda y sintomática en los miembros inferiores. Se probaron dosis diarias de entre 20 y 60 mg de rivaroxabán, con una toma diaria en el estudio Einstein-DVT y una o dos tomas en el estudio ODIXa-DVT. Los resultados se compararon con el tratamiento estándar, consistente en heparina por vía parenteral (p.ej. enoxaparina) y antagonistas de la vitamina K por vía oral (p.ej. warfarina). La duración del tratamiento ascendió a un máximo de tres meses.

En el estudio ODIXa-DVT, el rivaroxabán redujo el tamaño de los trombos (criterio de eficacia primario) a los 21 días y a los tres meses. Se observó una tasa reducida de nuevos acontecimientos de tromboembolia venosa tales como trombosis venosas profundas en los miembros inferiores o embolias pulmonares. El estudio Einstein-DVT arrojó resultados similares.

En las dosificaciones ensayadas, la eficacia del rivaroxabán fue comparable al tratamiento estándar. La tasa de nuevas trombosis venosas en las extremidades inferiores fue reducida para todas las dosis. En el estudio ODIXa-DVT, la tasa de nuevas trombosis venosas de los miembros inferiores estuvo entre un 0,9% y un 1,0% en los grupos que recibieron diferentes dosis de rivaroxabán, frente a un 0,9% con el tratamiento de referencia. En el estudio Einstein-DVT, la tasa osciló entre un 0,8% y un 1,7%, frente a un 6,9% con el tratamiento estándar.

Resultó especialmente convincente el hecho de que, en el estudio Einstein-DVT, el número de sucesos tromboembólicos venosos sintomáticos que se observó fuera menor para todas las dosis de rivaroxabán ensayadas que para el tratamiento de referencia (1,7% – 3,6% frente a 6,9%). Como sucesos tromboembólicos se consideraron el fallecimiento, las embolias pulmonares y las nuevas trombosis venosas profundas de los miembros inferiores.

La tasa de episodios hemorrágicos fue reducida en todo el programa de estudios. En el estudio ODIXa-DVT aparecieron hemorragias graves en un porcentaje de entre el 1,7% y el 3,3% (en la dosis de 60 mg, la más elevada) frente a un 0,0% en el tratamiento estándar. En el estudio Einstein-DVT, la tasa de hemorragias graves con rivaroxabán estuvo entre un 0,0% y un 1,5%, frente a un 1,5% con el tratamiento de referencia.

El criterio primario de seguridad en el estudio Einstein-DVT fue la tasa de hemorragias clínicamente relevantes. Éstas se produjeron en un porcentaje del 2,2% al 6,0% en los grupos que recibieron distintas dosis de rivaroxabán, frente a un 8,8% en el tratamiento de referencia. En todo el programa de fase II no hubo que interrumpir el estudio en ningún grupo debido a una eficacia insuficiente o por problemas de seguridad.

"Estos resultados de fase II son muy alentadores, sobre todo por el tamaño del programa de estudios y por su diseño", afirma el Dr. Robert Califf, director del Instituto de Investigaciones Clínicas Duke del Centro Médico de la Universidad Duke, en Durham (Carolina del Norte, EE.UU.). Califf es el supervisor médico principal del programa de estudios de fase III sobre la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular. "Me alegra poder colaborar estrechamente con Bayer, Ortho-Mc Neil y el Dr. Keith Fox, de la Universidad de Edimburgo (Escocia) en el estudio de la eficacia clínica de este interesante nuevo medicamento. Confiamos en que este nuevo principio activo pueda lograr una inhibición de la coagulación más segura y previsible que la warfarina. El estudio de fase III tiene como objetivo comparar este nuevo planteamiento terapéutico con el tratamiento estándar habitual hasta ahora".

El rivaroxabán

El rivaroxabán es un novedoso inhibidor directo del factor Xa administrado por vía oral, que reduce el riesgo de sucesos tromboembólicos que suponen un riesgo vital. El rivaroxabán bloquea una enzima clave en la cascada de coagulación: el factor Xa, una proteasa. Los resultados publicados hasta la fecha muestran que el rivaroxabán inhibe la coagulación de forma fiable y previsible, y parecen apuntar a que no será necesario un control de los parámetros de coagulación. Además, los datos indican que el rivaroxabán no presenta interacciones con numerosos medicamentos que habitualmente se administran de forma simultánea a los anticoagulantes.

Ya están en marcha estudios de fase III con rivaroxabán en la prevención de tromboembolias venosas (sigla inglesa VTE) después de una intervención de cirugía mayor. El programa de estudios denominado RECORD ("REgulation of Coagulation in ORthopedic surgery to prevent DVT and PE": "regulación de la coagulación en cirugía ortopédica para prevenir la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar») comenzó en diciembre de 2005, y la incorporación de pacientes avanza a buen ritmo. Por lo tanto, Bayer HealthCare está cumpliendo el calendario establecido para presentar una solicitud de autorización a fines del año 2007.

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